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蝸蝸連載五:蝸蝸光子冷凝膠、蝸蝸醫用冷敷貼涉嫌非法生產銷售
    發布時間:2020-08-17 23:18:46

近日,有網友向清揚君詢問:蝸蝸光子冷凝膠和蝸蝸醫用冷敷貼真像他們公司宣傳的那樣,具有“修復激素臉、防敏抗衰、減少DNA細胞損傷、祛斑”等多種功效嗎?63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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企查查顯示:廣州蝸蝸化妝品有限公司(以下簡稱“蝸蝸公司”),成立于2015年11月5日,法定代表人張越,目前張越持股46.30%,為實際控制人,注冊資本500萬元,實繳資本為0元。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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對于網友提出的問題,清揚君對蝸蝸光子冷凝膠和蝸蝸醫用冷敷貼兩款產品進行了查詢。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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2020年4月17日,認證企業為“黛普(上海)貿易有限公司”的蝸蝸微信公眾號發布了宣傳“蝸蝸醫用冷敷貼”的推廣文章。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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文章中稱:蝸蝸醫用冷敷貼,權威認證械字號醫用級別……有效修復激素臉、敏感肌……日常使用可以深度補水保濕,促進新陳代謝…… 文章還以所謂的“四大專利”成分暗示該產品具有“促進真皮細胞生長,改善皮膚皺紋、防敏抗衰”、“有助于創面愈合時的抗炎舒敏”、“增加細胞修復能力、減少細胞DNA損傷”、“增強皮膚屏障力”等功效。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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2019年11月27日,蝸蝸微信公眾號發布了宣傳“蝸蝸光子冷凝膠”的推廣文章。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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文章中稱:蝸蝸光子冷凝膠,醫美級的護膚產品,【械字號】安全性能高,對熬夜臉、痘痘肌、過敏肌有明顯修復作用。文章還以“重組膠原蛋白”成分暗示產品具有“有效改善角質層細胞的含水量;填充肌膚受損部位,實現肌膚修復功效。”63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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清揚君國家藥監局醫療器械數據庫中查詢后發現,在醫療器械產品備案中并無“蝸蝸醫用冷敷貼、蝸蝸光子冷凝膠”的備案信息,用企業關鍵詞搜索“廣州蝸蝸化妝品有限公司”亦無任何備案信息。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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根據《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。

第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;委托生產第一類醫療器械的,委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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因為蝸蝸公司的經營范圍中并無“醫療器械生產”的經營項目,結合“蝸蝸醫用冷敷貼、蝸蝸光子冷凝膠”的產品名稱來看,蝸蝸公司應屬于兩款產品的委托生產者,理應對兩款產品進行注冊或備案,否則就違反以上法律規定,涉嫌非法生產、銷售醫療器械。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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或許有網友要說,如果蝸蝸公司只是該產品的銷售商,是不是就不需要備案了?63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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清揚君在這里再延伸科普一下相關知識:如果蝸蝸公司是以單純的銷售方出現的,那么該產品就只能以“備案號”對應的名稱銷售,不能使用“蝸蝸+產品名”的形式出現,因為這樣就改變了產品備案信息。比如,蝸蝸光子冷凝膠標識的醫療器械備案號為“粵穗械備20180076號”,該產品對應的申請人為“廣州市妝澤生物科技有限公司”,產品名稱為“光子冷凝膠”。如果蝸蝸公司只是銷售方,那么“蝸蝸光子冷凝膠”的產品名應為“光子冷凝膠”,不得私自改變;如果蝸蝸公司想使用“蝸蝸光子冷凝膠”的名稱,那就需要重新注冊或備案。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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另外,這兩款產品不僅涉嫌非法生產、銷售,而且存在虛假宣傳,63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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“光子冷凝膠”的備案中,產品描述為“由卡波姆、甘油、對羥基苯甲酸乙酯和水組成”,預期用途為“與光子治療設備配合使用,起隔熱和導光的作用,防止皮膚燙傷,緩解病人的疼痛。”但在蝸蝸公司的宣傳中,這款產品卻變身“醫美級的護膚產品”,有了諸多“美容、美膚”功效。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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而僅具“物理退熱、冷敷理療”的冷敷貼在蝸蝸公司的宣傳下也變成了擁有多種護膚功效的“美容神器”。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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實際上,早在2020年1月2日,國家藥監局發布的《化妝品科普:警惕面膜消費陷阱》“械字號產品”的定義和宣傳做了科普。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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所謂“械字號面膜”,其實是醫用敷料,屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸,具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分,分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。醫用敷料凡是聲稱無菌的,其管理類別最低為第二類醫療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創面,或用于慢性創面,或可被人體全部或部分吸收的,其管理類別為第三類醫療器械。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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國產第二類醫療器械產品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊;第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求,不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。因此,不存在“械字號面膜”的概念,醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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很明顯,蝸蝸的這些產品屬于按照醫療器械管理的產品,不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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寫到這里,想必網友們應該已經明白,蝸蝸光子冷凝膠和蝸蝸醫用冷敷貼并無“修復激素臉、防敏抗衰、減少DNA細胞損傷、祛斑”等功效。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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最好,還要提醒蝸蝸的代理商們,銷售不合法的醫療器械可是要承擔法律責任的!另外,請轉告張越董事長:別再替別人帶貨了,你家的洗發水賣不動就算了,不要因為生產、銷售非法產品再把代理商們給坑了。63x網站分類目錄_網址分類目錄提交收錄_35分類目錄

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